Tillbaka till guider
Plattform

ISO-standardefterlevnad för ingenjörsteam

ISO 9001, ISO 13485 eller IEC 61508 är inte ett system ni köper. Det är krav ni redan har. Värdet är att spårbarhet och underlag går att citera i vardagen, så standarden inte blir en pärm ni dammar av före revisionen.

Standarden ska synas i kedjan, inte bara på väggen i receptionen.

Colleag.ai är inte ert ledningssystem. Det håller kedjan krav, beslut, test och register så ni kan peka när revisorn frågar. ERP fakturerar. PLM kan förvara certifikatet. Här lever spåret. Det ni känner igen är klausulen någon klistrade in i en spec utan att veta om produkten faktiskt uppfyller den.

Standarder som stöds

Colleag.ai ger efterlevnadsstöd för ISO 9001 (kvalitetsstyrning), ISO 13485 (medicintekniska produkter), IEC 61508 (funktionssäkerhet), ISO 26262 (fordon), ISO 14001 (miljö) och branschspecifika standarder. Systemet mappar era produktkrav till relevanta standardklausuler och övervakar efterlevnadsstatus.

Efterlevnad som del av dagligt ingenjörsarbete

Istället för att förbereda sig för revisioner i hast upprätthålls efterlevnad kontinuerligt. När en ingenjör gör en designändring kontrollerar systemet vilka standarder som berörs och om ändringen skapar efterlevnadsluckor. Denna tidiga upptäckt är billigare och mindre störande än att hitta luckor under revision.

Dokumentation som tillfredsställer revisorer

Standarder kräver specifik dokumentation med specifik spårbarhet. Colleag.ai genererar och underhåller denna dokumentation som del av normalt ingenjörsarbete. Spårbarhetsmatriser, designhistorikfiler, verifierings- och valideringsregister och ändringshanteringsdokumentation är alltid aktuella och fullständiga.

Hålla sig aktuell med standardrevisioner

Standarder utvecklas. När en ny revision av en tillämplig standard publiceras hjälper Colleag.ai team att identifiera vad som ändrats och vilka produkter eller processer som behöver uppdateras. Detta förhindrar efterlevnadsdrift som ackumuleras mellan revisioner.

Viktiga fördelar

  • Efterlevnadsövervakning för ISO 9001, ISO 13485, IEC 61508 och fler
  • Automatisk luckdetektering när designändringar påverkar efterlevnad
  • Spårbarhetsdokumentation underhållen kontinuerligt
  • Revisionsredo dokumentation utan sista minuten-förberedelser
  • Spårning av standardrevisioner och konsekvensbedömning
  • Minskad kostnad och störning för efterlevnadsunderhåll

Läs mer

Hur hjälper Colleag.ai mot ISO 9001, ISO 13485 eller IEC 61508 utan att vara ert QMS-system? Genom att hålla spårbarhet, SOP och register aktuella och citerbara. ERP fakturerar. PLM lagrar certifikatet. LCM byter status. Revisionen frågar efter kedjan, den sitter här.

Colleag.ai är inte ert QMS. Det håller spårbarhet, SOP och register aktuella och citerbara så ISO 9001, ISO 13485 eller IEC 61508 inte blir en pärm inför revisionen.

ERP fakturerar. PLM lagrar certifikatet. LCM byter status. Revisorn frågar efter kedjan från krav till bevis. Den kedjan sitter i filerna ni faktiskt arbetar i.

Hur det skiljer sig från ERP, PLM, LCM och projektsystem

ERP
ERP är inte beviset revisorn vill se.
PLM
PLM har filen. Det har inte luckan mot klausulen.
LCM
LCM säger released. Det visar inte krav-till-test.
Projektsystem
Audit som projekt i Jira är förberedelsepanik.

Vad Colleag.ai gör här som de systemen inte gör

  • Köpta standarder som kontext, inte som en PDF på disken
  • Luckor mot er egen portfölj
  • Samma underlag som 8D och SOP

Se det i aktion

Boka en 30-minuters demo och se hur Colleag.ai hanterar detta för ert team.

Boka en demo